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        200

        出口銷售數量

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            紹興百立康醫療科技有限公司成立的醫療器械服務平臺由醫療器械行業中的資深投資專家,法規專家、質量體系專家、臨床專家共同組成,總面積約1600㎡。平臺包含研發實驗室、理化實驗室、微生物檢驗室、無源灌裝車間、有源組裝車間等,旨在為醫療器械企業提供基于注冊人制度下醫械產品的一站式服務。內容包括有設計開發轉化、工藝驗證、委托生產、委托檢驗、臨床評價、注冊申報、建立質量管理體系等的CRO+CDMO一站式解決方案。
            公司致力于降低初創企業產品銷售前的投入成本和合規性風險,也在吸引醫療器械企業創新創業的同時,進一步提高醫療器械企業的創新效率、降低企創新成本,讓更多更好的醫療器械產品快速上市。
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        服 務 內 容

        客戶至上  勇于創新  精誠合作  互相尊重  盡職盡責 

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         
        公 司 優 勢
        對細節的不妥協  是為了追求極致
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        提速60%以上的時間

         

        平臺以專業的團隊為基礎,以市監督管理局
        在園區內搭建的柔性服務站為軟實力,提高醫療器械產品注冊申報速度,讓更多更好的醫療器械普惠患者。
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        節省50%以上的投入
         
        平臺滿足多種產品質量體系要求,能為客戶節省體系人員,節省GMP車間費用,節省設備的投入。
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        提升90%的成功率

        平臺擁有多年經驗的法規專家,專業的質量體系,專業的注冊團隊,高標準的臨床團,為醫療器械在全周期內提供一站式服務,保證每個產品在通過臨床/注冊后,注冊申報成功率提升90%以上。
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        全程合規管理

         

        協助企業進行法律法規的審查,讓醫療器械的法規落實到企業的經營中,做法規的搬運工,為醫療器械在全周期內提供合規管理。
        服務流程

        全心全意為客戶服務

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        CDMO 合 作 模 式

        工作質量人人把關  產品質量層層把關

            合同委托組設計生產(醫療器械產品受托生產服 務)。包括研發體系建立,設計開發轉化,合規管理,樣品委托生產,小批量定制生產,工藝開發,質量管理,倉儲控制,供應鏈管理等服務。核心是 復核醫療器械注冊人制度法規要求的前提下,為創新醫療器械產品解決QSM的委托,讓不具備生產管理能力的創新產品快速上市的服務。

         

        合 作 案 例

        高效運作  默契配合  精英團隊  活力無限

        有源手術器械
        半導體激光治療(前列腺剜除)、超聲刀系統、高頻電刀、等離子體手術系統、質譜儀......
        醫用敷料
        外科敷料(材料)、創面敷料、包扎敷料......
        醫用診察和監護器械
        血氧準確度人體評估、多參數監護儀、血壓計準確度、體溫計準確度......

        物理治療器械

        高電位治療儀、深度靜脈血栓治療儀、半導體多光譜治療儀、干眼治療儀......

        注輸、護理和防護器械
        海藻酸敷料、細菌纖維素敷料(手術傷口)、水膠體敷料、透明質酸鈉修復......
        有源醫療器械產品科器械
        齒科材料、有源醫療器械產品種植體、矯正器、上下肢康復訓練器、紅外理療儀、微量元素分析儀、POCT、眼科OCT......

        臨 床 合 作 機 構

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        獲 獎 榮 譽

        2018年10月,由浙江省紹興市委、市政府主辦的2018年中國紹興第三屆海內外高層次人才創新創業大賽在紹興舉行,東盛實業旗下紹興百立康醫療科技有限公司,經過初賽、半決賽、決賽的層層篩選,在來自全世界的各個項目中脫穎而出,以“智能液體皮膚材料在健康醫療領域的應用”的項目,榮獲大賽的“優勝獎”。

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          CONCACT US
        公司地址:柯海大道1299號東盛慧谷
        聯系電話:0575-81107205
        電子郵箱:xujianan@blkmedical.com.cn

        聯系人:徐佳南

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